【ChiCTR2500104721】射波刀短程大分割立体定向放射治疗序贯联合电场治疗老年胶质母细胞瘤患者的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104721

试验状态

尚未开始

药物名称

射波刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

射波刀短程大分割立体定向放射治疗序贯联合电场治疗老年胶质母细胞瘤患者的前瞻性研究

试验专业题目

射波刀短程大分割立体定向放射治疗序贯联合电场治疗老年胶质母细胞瘤患者的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索射波刀短程大分割立体定向放射治疗序贯联合电场治疗老年胶质母细胞瘤患者的总生存（OS）。次要目的：评估射波刀短程大分割立体定向放射治疗序贯联合电场治疗老年胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、毒性反应（AEs）、认知功能、生活质量（QOL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥65岁，KPS≥50； 2)经手术或病理活检确诊胶质母细胞瘤，WHO IV级； 3)MGMT启动子甲基化状态明确； 4)除手术外（包括活检）未接受放疗化疗其他治疗； 5)已排除病灶弥漫播散及远处转移； 6)既往未因任何颅内肿瘤接受过放疗或化疗； 7)预期寿命≥3个月； 8)正在接受糖皮质激素治疗的患者入组前需处在剂量稳定或减量阶段； 9)主要器官功能良好，检查指标满足以下要求：血常规检查： a)血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）； b)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； c)血小板计数≥80×10^9/L；生化检查： d)总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； e)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN； f)内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10)患者近期无生育要求； 11)自愿签署知情同意书； 12)依从性好能配合完成后续随访。；

排除标准

1.近3年内有其他恶性疾病史者，已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 2.体内存在子弹碎片等金属异物、植入电子医疗设备，包括脑深部刺激器、脊髓刺激器、心脏起搏器和除颤器等； 3.任何不稳定的系统疾病（包括活动性的感染、控制不佳的中重度高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢病）导致无法耐受放射治疗的患者； 4.有未控制精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者治疗从性； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 9.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11.患者对导电凝胶过敏； 12.不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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