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【CTR20170304】重组门冬胰岛素注射液（HS005）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170304

试验状态

已完成

药物名称

重组门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组门冬胰岛素注射液（HS005）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心随机开放阳性药平行对照评价重组门冬胰岛素注射液与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

与诺和锐®比较，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）治疗糖尿病的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 721  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限；

排除标准

1.有药物滥用史者；或酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒）；

2.对试验用药品任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分、大肠杆菌以及酵母制品）过敏者；

3.恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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