【ChiCTR2100053894】请填写经费来源；请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板。专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053894

试验状态

正在进行

药物名称

参苓白术散

药物类型

中成药

规范名称

参苓白术散

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

请填写经费来源；请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板。专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

试验专业题目

专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证专病方的有效性和安全性，并明确健脾祛湿法方药参苓白术散能否增强专病方的疗效。 2.明确专病方联合参苓白术散能否减少类风湿关节炎达标治疗后的复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验的随机化是基于计算机生成的随机数，该随机数将由GPHCM临床研究方法学重点单位(KUMCR)单独进行。符合条件的参与者将以1:1的比例被分配到实验组或安慰剂组，采用交互式网络响应系统，该系统是由KUMCR建立的经过验证的在线随机化设施。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.研究对象应符合以下诊断标准：（1）西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；（2）中医证候诊断标准参照2021年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎脾虚湿阻证证候诊断标准》（T/CACM1347-2021）； 2.按DAS28-CRP评分，疾病处于低疾病活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤3.2)； 3.年龄在18～70岁； 4.未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受DMARD药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物； 5.由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； 2.合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； 3.孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； 4.血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9每升，或血小板计数低于100×10^9每升的患者； 5.肾小球滤过率低于40ml/min的患者； 6.天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍； 7.长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； 8.对试验药物过敏的患者； 9.筛查4周内参与其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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