【ChiCTR1900022572】玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022572

试验状态

尚未开始

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究

试验专业题目

玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液对糖尿病视网膜病变并发DME的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法（佘海澄医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列）

盲法

open

试验项目经费来源

白求恩医科大学北京校友会白求恩基金管理委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

纳入患者需同时满足以下条件：1）因2型糖尿病所致的糖尿病视网膜病变，并发DME累及黄斑中心的患眼。2）患眼的视力下降是由DME导致。3）通过OCT评估患眼的中心凹下视网膜厚度≥300 μm；3）年龄≥18岁，签署知情同意书且能按方案要求进行随访，随访时间1年。；

排除标准

1）研究眼在6个月内或对侧眼在3个月内曾接受玻璃体腔内注射抗VEGF药物者；2）研究眼在6个月内曾接受玻璃体视网膜手术史者；3）研究眼在3个月内曾接受任何形式的视网膜激光治疗；4）研究眼在1个月内曾接受YAG激光虹膜打孔或YAG激光后囊切开治疗；5）研究眼在3个月内曾接受白内障手术；6）研究眼有明确的眼部炎症或感染；7）研究眼存在高风险增殖性糖尿病视网膜病变；8)有明确的玻璃体视网膜手术指征，如玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离及累及黄斑的视网膜前增殖膜。9）研究眼存在新生血管性青光眼，存在白内障等屈光间质严重混浊影响眼底观察者；10）研究眼为青光眼眼压不能控制或需抗青光眼滤过手术者；11）存在血栓栓塞型疾病如缺血性心肌病或脑血管意外病史者，6个月内曾发生脑血管意外或心肌梗死者；12）妊娠或哺乳期女性；13）高血压不能控制者（指坐位是收缩压超过160mmHg或舒张压超过95mmHg）；14）不能按要求完成一年随访者；15）研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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