【ChiCTR2100050561】信迪利单抗联合化疗用于可切除食管癌新辅助治疗的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050561

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗用于可切除食管癌新辅助治疗的真实世界临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗用于可切除食管癌新辅助治疗的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：前瞻性观察并分析评估信迪利单抗联合化疗在食管癌新辅助治疗的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.患者年龄≥18周岁； 3.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管癌的患者； 4.经影像学及食管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者（cT2-3，N1-2M0），II-III期； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 7.ECOG评分0-1分。；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 3.已知原发性免疫缺陷病史； 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组； 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于： (1)HIV 感染者（HIV抗体阳性）； (2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (3)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 8.有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属漳州市医院

研究负责人电话

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