【ChiCTR2300078099】改良肝动脉灌注化疗（TOMOX-HAIC）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物用于晚期肝细胞癌一线治疗的有效性和安全性：前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078099

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

改良肝动脉灌注化疗（TOMOX-HAIC）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物用于晚期肝细胞癌一线治疗的有效性和安全性：前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

改良肝动脉灌注化疗（TOMOX-HAIC）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物用于晚期肝细胞癌一线治疗的有效性和安全性：前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单臂、前瞻性、II期临床试验探索改良肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物用于晚期HCC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18岁至75岁之间的男性或未孕的女性； 2) 签署知情同意书； 3) 研究者认为患者有能力依从研究方案； 4) 经组织学或细胞学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）； 5) 不适合进行根治手术治疗； 6) 既往未接受过系统抗肿瘤治疗 7) 至少有1 个可测量（依据RECIST 1.1标准可测量）、未经治疗的病灶； 8) 治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的1 个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约10-15 个载玻片，连同递交一份入组4 周内相关病理学报告。如果上文描述的FFPE 样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本[例如，源自胸膜积液的样本]和灌洗样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。如果肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），则患者仍旧有资格参与研究； 9) 入组前14天内的ECOG 体能状态评分为0 或1； 10) 入组前14天内Child-Pugh A 级或≤7的B级； 11) 血液学和脏器功能充足，基于入组之前14天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持；淋巴细胞计数≥0.5×109/L（500/μL）；血小板计数≥70×109/L（50, 000/μL）；血红蛋白≥85 g/L（8.5g/dL），为满足此条标准，可允许对患者输血；AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤5倍正常值上限（ULN）；血清胆红素≤2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或计算的肌酸酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式进行计算）；血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）；未接受抗凝治疗的患者：INR 或APTT≤2倍正常值上限（ULN），或凝血酶原时间延长不超过3秒。尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜2＋（在开始研究治疗之前14天内进行）；基线纤维素试纸尿检结果为≥2＋蛋白尿的患者，应收集24小时尿液，然后必须证实24小时内尿蛋白含量＜1g。 12) 在入组研究之前任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（既往治疗所致）均必须已缓解至≤1 级，脱发除外； 13) 筛选时HIV 抗体检测结果为阴性； 14) 有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：在开始研究治疗之前28天内获得的HBVDNA＜2000IU/mL，且在入组研究之前至少接受7天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗；活动性丙肝病毒（HCV）感染的患者：在开始研究治疗之前28天内获得的HCVRNA＜2000IU/mL，且在入组研究之前至少接受7天抗HCV治疗且愿意在研究期间继续接受治疗； 15) 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施。；

排除标准

1) 既往有其他恶性肿瘤病史； 2) 当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与研究；接受胰岛素治疗的经控制的1 型糖尿病患者有资格参与研究；仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者（例如，不包括银屑病性关节炎患者），只要符合以下所有条件即有资格参与研究：1. 皮疹面积必须＜10%体表面积2. 基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗。3. 在过去12 个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加A 波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素A 酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重； 3) 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据。允许辐射区（纤维化）曾有辐射性肺炎； 4) 已知活动性结核； 5) 在开始研究治疗之前3 个月内有重大心血管疾病（例如在开始研究治疗之前3 个月内有纽约心脏学会II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 6) 先天性长QT 综合征病史或筛查时校正的QT 间期>500ms（使用Fridericia 方法计算）； 7) 无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史； 8) 在开始研究治疗之前4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 9) 曾在筛选之前 5 年内罹患除 HCC 之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5 年OS 率＞ 90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或 I 期子宫癌； 10) 在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 11) 在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素。接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与研究； 12) 既往同种异基因干细胞或实体器官移植； 13) 在开始研究治疗之前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在信迪利单抗治疗期间或信迪利单抗末次给药后 5 个月内需接种此类疫苗； 14) 伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张患者。在入组之前，患者必须接受 B 超、CT、MRI 或肝弹性检测，评估所有静脉曲张的规模（小型至大型），并依据当地标准治疗进行治疗。在开始研究治疗之前 6 个月内接受过相应检查的患者无需再重复检查； 15) 同时感染 HBV 和 HCV。有 HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV； 16) 症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）转移灶。只要符合以下所有标准，CNS 病灶经过治疗的无症状患者即有资格参与研究：在 CNS 之外必须有可依据 RECIST v1.1 测量的疾病；患者无颅内出血或脊髓内出血病史；转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶）；在完成 CNS 导向治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据；患者在开始研究治疗之前 28 天内未接受过立体定向、全脑放疗和/或神经外科切除手术治疗；患者无持续使用糖皮质激素治疗CNS 疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗。在筛选时新检出 CNS 转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资格参与研究，且无需重复筛查脑扫描结果； 17) 患者不能接受随访或正参加其它可能干扰本研究结果的临床试验； 18) 研究者认为不适合入组本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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