ChiCTR2400094167
尚未开始
/
/
/
2024-12-17
/
/
非小细胞肺癌
舒沃替尼用于完全切除后IB-IIIB期EGFR ex20ins突变NSCLC辅助治疗的疗效和安全性：一项II期、单臂临床研究
舒沃替尼用于完全切除后IB-IIIB期EGFR ex20ins突变NSCLC辅助治疗的疗效和安全性：一项II期、单臂临床研究
评价手术完全切除后的IB-IIIB期EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者予舒沃替尼术后辅助靶向治疗(±辅助化疗)的3年无病生存率（3-year DFS Rate）
单臂
Ⅱ期
无
无
自筹
/
25
/
2024-12-01
2029-12-01
/
1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织学证实为原发性NSCLC； 3.术前需行脑部计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）； 4.术后经病理证实为IB-IIIB（N1-N2）期； 5.诊断为IB-IIIB期NSCLC的肿瘤组织样本或血液样本经实验室检测确认为EGFR ex20ins突变； 6.原发性NSCLC需完全切除且切缘阴性； 7.患者入组时，已完全从手术或者术后辅助化疗（如果使用辅助化疗）中恢复； 8.WHO体力状态评分为0~1； 9.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性； 10.从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 11.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；
请登录查看1.接受过下列任一治疗：任意免疫抗肿瘤治疗； b. 术前或术后或计划接受放疗； c. 术前进行铂类为基础或其他化疗的新辅助治疗； d. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗； e. 首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； f. 接受其他试验药物，且在5个半衰期内 g. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物。 2.仅接受楔形切除术的患者。 3.有其他恶性肿瘤史，除外经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或其他实体瘤，最后治疗后＞5年无任何疾病证据。 4.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 5.任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血患者，研究者认为不适合参与研究或影响对试验方案的依从性，或着是活动性感染包括乙型、丙型肝炎、HIV。 6.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响舒沃替尼的充分吸收。 7.符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b. 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； 8.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 9.骨髓储备或器官功能不足。 10.对舒沃替尼成分过敏。 11.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 12.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；
请登录查看上海市肺科医院
/
上海市肺科医院的其他临床试验
- 评价注射用AST1001 在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I 期、全球、多中心、剂量递增和剂量扩展试验
- KN046联合阿昔替尼作为新辅助治疗方案在可切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性研究
- 靶向2型炎症的生物制剂在慢性气道疾病中的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者预后危险因素分析
- 支气管扩张症患者预后分析
- BB3008项目Ib/II期临床研究
- 比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌的临床研究
- 围术期多模式镇痛中奥赛利定辅助应用对胸腔镜肺手术急性疼痛优化管理的前瞻性研究
- 早期非小细胞肺癌亚肺叶切除联合新辅助靶向治疗疗效探究临床试验
- 右美托咪定鼻喷雾剂与气管镜诊疗术后琥珀胆碱相关肌痛的关系：一项回顾性队列研究
- AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究
- 戈利昔替尼联合免疫疗法维持治疗晚期肺癌的临床研究 (JACKPOT59)
- 伏美替尼剂量加倍联合贝伐珠单抗、脑室分流及鞘内培美曲塞治疗 EGFR 突变 NSCLC 软脑膜转移：Ⅱ 期研究
- 一项在接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌试验参与者中比较Tarlatamab皮下给药与静脉给药的开放性、多中心、随机、3期研究（DeLLphi-315）
- 新辅助斯鲁利单抗联合含铂双药化疗及SBRT治疗可切除或潜在可切除IB-IIIB期小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究
- HS-IT101注射液治疗晚期非小细胞肺癌Ⅰb期临床研究（FASTIL-Lung02）
- SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及含铂双药诱导治疗后继续同步放化疗并艾帕洛利托沃瑞利单抗巩固治疗一线治疗局限期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究
- 空间分割SBRT联合特瑞普利单抗及化疗对比特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究
- 评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的表皮生长因子受体突变阳性非鳞状非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期研究
- 空间分割放疗（SFRT）序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的初步探索性临床研究
上海市肺科医院的其他临床试验
- KN046联合阿昔替尼作为新辅助治疗方案在可切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性研究
- 靶向2型炎症的生物制剂在慢性气道疾病中的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者预后危险因素分析
- 支气管扩张症患者预后分析
- 围术期多模式镇痛中奥赛利定辅助应用对胸腔镜肺手术急性疼痛优化管理的前瞻性研究
- 早期非小细胞肺癌亚肺叶切除联合新辅助靶向治疗疗效探究临床试验
- 右美托咪定鼻喷雾剂与气管镜诊疗术后琥珀胆碱相关肌痛的关系：一项回顾性队列研究
- 戈利昔替尼联合免疫疗法维持治疗晚期肺癌的临床研究 (JACKPOT59)
- 伏美替尼剂量加倍联合贝伐珠单抗、脑室分流及鞘内培美曲塞治疗 EGFR 突变 NSCLC 软脑膜转移：Ⅱ 期研究
- 新辅助斯鲁利单抗联合含铂双药化疗及SBRT治疗可切除或潜在可切除IB-IIIB期小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究
- SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及含铂双药诱导治疗后继续同步放化疗并艾帕洛利托沃瑞利单抗巩固治疗一线治疗局限期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究
- 空间分割SBRT联合特瑞普利单抗及化疗对比特瑞普利单抗联合化疗治疗可手术或潜在可手术II-III期NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究
- 空间分割放疗（SFRT）序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的初步探索性临床研究
- 基于胸部CT肺小血管演化规律的COPD-PH人工智能诊断技术研发与平台应用
- 贝前列素钠缓释片治疗支气管扩张相关肺高压的探索性研究
- 接受过抗纤维化治疗的成人进展性肺纤维化(PPF)患者在临床实践中的诊疗模式评估
- 评估Ommaya囊脑室内注射培美曲塞联合全身治疗肺腺癌脑膜转移的疗效与安全性研究
- 克隆性造血与肺癌新辅助免疫治疗疗效的观察性研究
- 一项评估佐利替尼联合芦康沙妥珠单抗治疗第三代EGFR-TKIs一线耐药EGFR突变伴脑转移NSCLC患者有效性和安全性的前瞻性临床研究
- 基于多组学预测肺移植术后移植物功能障碍： 一项前瞻性、多中心队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
上海市肺科医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04