【ChiCTR2000031225】刘容容医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。评价地拉罗司治疗伴铁过载的异基因造血干细胞移植术后重型地中海贫血患者的有效性和安全性的开放性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031225

试验状态

尚未开始

药物名称

地拉罗司

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

重型地中海贫血

试验通俗题目

刘容容医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。评价地拉罗司治疗伴铁过载的异基因造血干细胞移植术后重型地中海贫血患者的有效性和安全性的开放性、单臂研究

试验专业题目

评价地拉罗司治疗伴铁过载的异基因造血干细胞移植术后重型地中海贫血患者的有效性和安全性的开放性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在移植后采用地拉罗司规范性祛铁治疗，通过核磁共振等指标评估祛铁疗效。观察地贫患者铁沉积状况、规范性祛铁治疗对地贫患者造血干细胞移植后GVHD发生率、植入率、移植相关并发症、内分泌功能、2年OS和DFS的影响，对于地贫患者造血干细胞移植术后有效祛铁治疗方案进行有益的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

诺华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合重型地中海贫血的诊断； 2）年龄2-18岁，男女不限； 3）存在继发性铁过载； 4）身体状况评分（ECOG评分）≤1分，有随访条件的人群。；

排除标准

1）伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%；伴严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍）；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT或TBIL）大于正常值上限2倍以上；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr或BUN）大于正常值上限2倍以上；伴严重活动性出血； 2）患者无法接受包括核磁共振成像在内的研究评估，例如对核磁共振成像有幽闭恐怖、装有心脏起搏器、未被批准安全用于MRI 的铁磁性金属植入物（例如：某些类型的动脉瘤夹，弹片），以及肥胖患者（超出设备容量限制）； 3）存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，而HBsAb阴性）或者丙肝（HCV抗体阳性，可测出HCV RNA，且ALT超出正常值范围）的临床证据（注意：允许乙型肝炎携带者参加试验）； 4）有不依从医疗方案史，或被认为可能不可靠和/或不合作，不愿意或不能够遵守试验方案。有任何研究药物或其辅料过敏史； 5）存在对参与这项研究造成干扰的明显病情（例如控制不良的系统性高血压，经标准医学治疗后仍未控制的不稳定性心脏病，系统性疾病如心血管、肾脏、肝脏等） 6）研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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