CTR20241145
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-04-02
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在健康男性受试者中空腹状态下的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
618300
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，四川省旭晖制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-10
2024-06-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
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451100
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