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首页 临床进展 [14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

【CTR20191374】[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

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基本信息
登记号

CTR20191374

试验状态

主动暂停（因登记的重要信息有误，不能修改，申请重新登记）

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

试验专业题目

[14C]氟唑帕利在中国晚期实体瘤患者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国晚期实体瘤患者单剂量口服150 mg/～100 μCi [14C]氟唑帕利的物质平衡及生物转化途径，从而揭示氟唑帕利在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。 次要研究目的 观察[14C]氟唑帕利单次给药后晚期实体瘤患者的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性；

2.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者；

3.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。；4.有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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