【CTR20202301】评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202301

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Gdc-9545胶囊

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸吉雷司群胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验

试验专业题目

一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究将在既往经治的ER阳性、HER2阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-29;2020-11-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于女性：绝经后或绝经前/围绝经期状态， –年龄≥ 60岁 - 年龄< 60岁且≥ 12个月的闭经，且当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药 - 记录的双侧卵巢切除术（第1周期第1天首次治疗前≥ 14天并且术后恢复至基线）；2.对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的LHRH激动剂治疗；3.经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗；4.局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展；5.在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）或ESMO指南评估为ER阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性；6.确诊ER阳性，HER2阴性；7.根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；9.预期寿命> 6个月；

排除标准

1.既往接受过SERD治疗，如果在随机分组前至少28天终止氟维司群治疗，则氟维司群例外；2.随机分组前28天内接受过任何试验性治疗；3.随机分组前14天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗；4.筛选前5年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫内膜癌除外；5.已知活动性、未控制或有症状的CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；6.活动性心脏病或心功能不全病史；7.已知具有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化；8.活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术；9.随机分组前14天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前14天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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