【ChiCTR2000039232】翟玫医师：请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。间歇性使用左西孟旦（悦文）治疗进展性射血分数降低性心力衰竭患者预后的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039232

试验状态

正在进行

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

心力衰竭

试验通俗题目

翟玫医师：请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。间歇性使用左西孟旦（悦文）治疗进展性射血分数降低性心力衰竭患者预后的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

间歇性使用左西孟旦（悦文）治疗进展性射血分数降低性心力衰竭患者预后的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受标准治疗的进展性射血分数降低性心衰患者中，采用多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的方法，评价间歇性使用左西孟旦与安慰剂相比较，在改善6分钟步行距离、降低40周内心血管死亡和心衰再住院为主要终点指标方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方资助

试验范围

目标入组人数

573

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

需满足以下所有条件方可入选： 1) 自愿参加，理解并签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 3) 符合射血分数降低性心衰诊断且处于进展期，需满足以下条件： a) 随机前2周内超声心动图检测左室射血分数（LVEF）≤35%（Simpson法测量LVEF）； b) 随机前1周内NT-proBNP>1000pg/ml或房颤时NT-proBNP>1200pg/ml，除外其他引起其升高的疾病； c) 随机前1月内持续 NYHA Ⅲ级或非卧床的NYHA Ⅳ级（休息或轻度体力活动时有呼吸困难和/或乏力症状）； d) 心衰病史至少3个月以上，且满足：过去12个月内至少因心衰住院或到急诊室就诊2次或过去6个月内至少因心衰住院或到急诊室就诊1次； 4) 既往已经接受符合中国心力衰竭治疗指南（2014）推荐的用药4周（确认符合下述要求）：如果不存在禁忌或不能耐受，患者均应接受β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACE-I）/血管紧张素受体阻断剂（ARB）、醛固酮受体拮抗剂。在研究期间根据指南指导达到最佳治疗，对于没有按照指南使用和滴定此类药物的患者，应记录原因；

排除标准

存在以下任一情况时均不能入选： 1) 随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg，且药物不能纠正者；随机前心率≥130次/分； 2) 非心衰原因导致的肝脏转氨酶、胆红素超出正常值上限3倍，肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2 (MDRD公式)； 3) 血红蛋白浓度≤9g/dL和/或存在血液系统疾病患者； 4) 不能纠正的钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L； 5) 需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、主动脉夹层、主动脉瘤； 6) 目前血流动力学不稳定的急性失代偿性心衰、心源性休克、或收缩压<85mmHg。 7) 肥厚型梗阻性心肌病、限制型心肌病，其他继发性和浸润性心肌病；活动性心肌炎； 8) 缩窄性心包炎及其他心包疾病；感染性心内膜炎、心腔内有赘生物或活动性血栓； 9) 3个月内有不能解释或纠正的晕厥病史； 10) 有症状的心动过缓或II度或III度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 11) 影响血液动力学的恶性室性心律失常；或尖端扭转型室性心动过速病史； 12) 随机后预计6个月内有植入心脏再同步化治疗起搏器/除颤器（CRT-P/D）的意向； 13) 3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术；或未来6个月内预计行经皮心脏介入和外科心脏手术者； 14) 在随机前3个月之内接受过重大手术；或有6个月内预计行重大手术治疗； 15) 计划在未来6个月内行心脏移植或植入左室辅助装置； 16) 急性下肢深静脉血栓形成或急性肺栓塞； 17) 不能进行6分钟步行试验；存在干扰6分钟步行试验的外周动脉疾病、下肢疾病、神经系统疾病、慢性阻塞性肺病、肺血管疾病如原发性肺高压、由自身免疫性疾病所致肺高压等； 18) 有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 19) 存在其他导致预后差或生存率降低的严重疾病，如急性感染、败血症、肿瘤、其他重要脏器的疾病，预计缩短寿命预期至不到半年；其它严重未控制的各系统疾病； 20) 筛选前2周内使用过左西孟旦或24h内使用过其他静脉正性肌力药物； 21) 已知对任何试验药物和成分过敏； 22) 1个月内参加其他药物临床研究者； 23) 发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 24) 研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况，或者研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用或者精神疾病，导致影响到患者遵从方案或者随访程序的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外医院

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