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【ChiCTR2400082848】方便餐包对2型糖尿病患者血糖的影响：一项开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

方便餐包对2型糖尿病患者血糖的影响：一项开放、随机对照研究

试验专业题目

方便餐包对2型糖尿病患者血糖的影响：一项开放、随机对照研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

评估2型糖尿病患者使用方便餐包进行正餐替代对血糖的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用SAS 9.4或更高版本，按照1：1比例采用随机化方法产生随机表，将符合入选条件的患者随机分配至干预组或对照组。为了保证随机数据的重现性，所设定的随机初始种子数需要保存。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

味中稼园（海南）科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，符合美国糖尿病协会2013年诊断标准的2型糖尿病患者； 2) 病情稳定，患者未用药，或使用药物治疗且治疗方案（种类、剂量）稳定至少3个月；（允许的药物包括：二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮、二肽基肽酶-IV 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 激动剂）； 3) 24≤体质量指数（body mass index，BMI）； 4) 最近一次糖化血红蛋白≥6.5%且＜10%；

排除标准

1) 临床明确诊断为 1 型糖尿病(T1DM)、特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； 2) 临床明确诊断为其他原因引起的继发性高血糖； 3) 使用胰岛素进行治疗的患者； 4) 其他影响糖代谢的疾病(如甲状腺功能亢进症或皮质醇增多症)； 5) 已伴有严重糖尿病相关性疾病(增殖期糖尿病视网膜病变、eGFR<60ml/min/1.73m2、糖尿病足病且足部皮肤破溃、明确冠心病病史、明确脑卒中病史且遗留肢体活动障碍)； 6) 1 月内确诊为糖尿病急性并发症； 7) 围手术期或恶性肿瘤； 8) 6个月内有急性心脑血管事件或急性心肌梗死； 9) ALT和(或)AST≥2．5倍正常值上限； 10) SCr>1.2倍正常值上限； 11) 肾病综合征； 12) 存在严重的胃肠道疾病或胃肠道正常结构改变，如炎症性肠病活动期、袖状胃术后、胃空肠Roux-en-Y吻合术后等； 13) 妊娠或哺乳期妇女； 14) 可能对受试品过敏者。 15) 空腹血糖≥13.3mmol/L； 16) 近 3 月内反复发作低血糖病史（每周低血糖发作超过 1 次）或有严重低血糖病史； 17) 血脂异常升高（TG＞5.6mmol/L）且伴有反复发作急性胰腺炎病史； 18) 无法独立生活或配合治疗的精神心理疾病； 19) 不能使用血糖测试仪、人体成分仪等试验配套设备完成血糖、体重、体成分测量并记录数据，或不能使用智能手机； 20) 研究者认为不适于参加本研究，或不能配合 4 周干预试验;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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