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【CTR20210204】非布司他片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210204

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片与参比制剂非布司他片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂非布司他片（规格：40mg，石药集团欧意药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以非布司他片（规格：40mg，帝人制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；

3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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