【ChiCTR2100044600】达格列净在慢性肾脏病4期患者中的群体药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044600

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性肾脏病4期

试验通俗题目

达格列净在慢性肾脏病4期患者中的群体药代动力学和药效学研究

试验专业题目

达格列净在慢性肾脏病4期患者中的群体药代动力学和药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：拟在慢性肾功能不全4期患者单次、多次服用达格列净的研究中，分析达格列净及其代谢物D3OG的药代动力学特征；次要目的：了解达格列净在慢性肾功能不全4期患者中的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

重大新药创制-抗病毒性肝炎、肝癌等系列肝病为主体的重大疾病创新药临床评价技术平台建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿签署知情同意书；（2）年龄18-75岁（包括界值）性别不限；（3）慢性肾功能不全4期患者，伴或不伴有2型糖尿病；（4）服药期间愿意采取可靠的避孕措施者。；

排除标准

（1）1型糖尿病、青少年发病的成人型糖尿病或继发性糖尿病等；（2）糖尿病酮症酸中毒史；（3）妊娠期或哺乳期女性；（4）正在服用非达格列净的SGLT2i类药物如恩格列净、卡格列净等，且无指征、患者无意愿调换药物；（5）正在服用达格列净且不同意短期内调整为胰岛素进行药物洗脱者；（6）对SGLT2i类药物过敏，或曾服用过此类药物不能耐受者；（7）6个月内曾服用过噻唑烷二酮类降糖药；（8）需要全身使用糖皮质激素治疗者；（9）低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg），体位性低血压；（10）重度肝功能受损患者；（11）慢性膀胱炎、复发性尿路感染，或其他临床活动性感染；（12）膀胱癌，或5年内其他任何肿瘤病史；（13）甲状腺功能异常且有临床意义者，患有急性心脑血管疾病、患有肺结核且需要接受抗结核治疗（利福平）者；精神疾病或其他严重全身性疾病者；（14）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；（15）经研究者判断，存在其他具有临床意义的精神状况、医学状态或实验室检查异常，可能不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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