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首页 临床进展 蒙脱石散剂对接受造血干细胞移植术的血液病患者肠道微生态的调节作用的单中心、前瞻性、开放性、随机、对照临床研究

【ChiCTR2400081569】蒙脱石散剂对接受造血干细胞移植术的血液病患者肠道微生态的调节作用的单中心、前瞻性、开放性、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081569

试验状态

正在进行

药物名称

蒙脱石散

药物类型

化药

规范名称

蒙脱石散

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液病

试验通俗题目

蒙脱石散剂对接受造血干细胞移植术的血液病患者肠道微生态的调节作用的单中心、前瞻性、开放性、随机、对照临床研究

试验专业题目

蒙脱石散剂对接受造血干细胞移植术的血液病患者肠道微生态的调节作用的单中心、前瞻性、开放性、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在研究接受异基因造血干细胞移植术的血液病患者中，应用蒙脱石散剂能否调节患者肠道微生态（肠道菌群种属及含量变化），能否缩短患者术后免疫重建的时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字产生方法：运用SAS统计软件，按病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表。 随机序列遮蔽方式：随机数字表由负责数据管理和检查的专员保管，所有受试者完成筛选和入组结束前不向临床医生公布。患者进入研究后，主管医生撕开随机信封获取该受试者的随机数及入组结果。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)接受异基因造血干细胞移植术的血液病患者； 2)粪便菌群缺乏乳酸杆菌或乳酸杆菌定植不足的患者； 3)年龄18～65 岁之间，性别不限； 4)自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。；

排除标准

1)合并心血管、脑血管、肝、肾疾病，甲亢、糖尿病、炎症性肠病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如第二肿瘤等）及精神病患者； 2)妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 3)怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 4)认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 5)近2周内使用了治疗菌群紊乱的药物，且近1个月内参加其它临床试验的患者； 6)6个月内进行过腹部外科手术的患者； 7)对提供的药物治疗有一般或者特殊禁忌症者； 8)习惯性便秘患者、肠道感染的患者； 9)研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

/

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