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【ChiCTR2400094693】基于感觉-运动交互探究脑机接口训练改善脑卒中患者腕手功能的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于感觉-运动交互探究脑机接口训练改善脑卒中患者腕手功能的神经机制

试验专业题目

基于感觉-运动交互探究脑机接口训练改善脑卒中患者腕手功能的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）证明多感觉联合输入脑机接口训练对慢性期严重上肢运动功能障碍脑卒中患者腕手运动功能恢复的有效性（2）探究多感觉联合输入脑机接口训练通过增强感觉-运动皮层间连接，进而强化感觉-运动皮层交互作用，诱导运动相关新生激活区出现的神经环路机制（3）揭示多感觉联合输入促进运动输出的突触可塑性机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

高天昊使用EXCEL制作随机数字表，产生随机序列。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

25;21

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑卒中患者： 1.20至75岁 2.诊断符合中国各类脑血管病诊断要点2019 3.经头颅CT或MRI证实 4.无严重认知障碍，MoCA评分>=26分 5.无听觉或视觉障碍 6.上肢严重运动功能障碍（Fugl-Meyer上肢运动功能评分＜46分、患侧腕关节无主动背伸、患侧运动诱发电位未引出），且病程在6个月及以上 7.签署书面知情同意书 8.患者生命体征平稳健康对照 1.20至75岁； 2.身体健康，未有明确诊断的神经系统疾病或精神疾病；

排除标准

脑卒中患者 1.有明显认知、听觉或视力障碍 2.体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等） 3.存在磁共振检查和经颅磁刺激检查禁忌证 4.妊娠或哺乳期妇女 5.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者 6.依从性差，不能完成本次试验者健康对照： 1.有明显认知、听觉或视力障碍； 2.体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）； 3.存在磁共振检查和经颅磁刺激检查禁忌证； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；依从性差，不能完成本次试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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