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【ChiCTR2300073784】构建生理药代动力学模型对利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度预测和验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073784

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝硬化

试验通俗题目

构建生理药代动力学模型对利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度预测和验证

试验专业题目

构建生理药代动力学模型对利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度预测和验证

申办单位信息
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联系人邮编

100069

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临床试验信息
试验目的

基于利伐沙班的理化性质、健康成人的生理学参数等，建立并验证利伐沙班健康成人PBPK模型，外推利伐沙班肝硬化成人PBPK模型并验证通过，预测利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度，指导临床合理用药。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京肝病研究所开放课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.肝硬化，CTP 评分 A级、B 级或 C 级，病因不限； 3.抗凝原因为PVT形成或TIPS术后； 4.应用利伐沙班（苏州第三制药厂有限责任公司，国药准字H20213398）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.肝癌或其他系统恶性肿瘤病史者； 2.有脑出血病史、活动性出血史； 3.有嗜烟史（平均每天吸烟 5 支及以上）、酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml， 或烈酒 25ml，或葡萄酒约 100ml）或药物滥用史者，或不能保证在试验期间不吸烟或不饮酒者； 4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

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