【ChiCTR2100052825】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡瑞利珠单抗二线及以上线治疗转移性/局部不可切除软组织肉瘤的单中心、开放、单臂的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052825

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡瑞利珠单抗二线及以上线治疗转移性/局部不可切除软组织肉瘤的单中心、开放、单臂的II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡瑞利珠单抗二线及以上线治疗转移性/局部不可切除软组织肉瘤的单中心、开放、单臂的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合化疗药物紫杉醇（白蛋白结合型）二线及以上线治疗晚期软组织肉瘤的有效性和安全性。探究治疗期间AEs、irAEs和SAEs与预后的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄16岁-70岁，男女均可。 2. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1。截肢受试者可放宽到2分。 3. 预期生存期≥3个月。 4. 远处转移或局部晚期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤受试者（病理亚型包括未分化多形性肉瘤，滑膜肉瘤，平滑肌肉瘤，血管肉瘤，透明细胞肉瘤，上皮样肉瘤，纤维肉瘤，未分化/低分化脂肪肉瘤）。 5. 既往接受过系统性治疗或者化疗后敏感复发（敏感复发指末次化疗后超过6个月复发）的转移性/手术不可切除软组织肉瘤受试者。 6. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 7. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应在第一周期第一天（C1D1）前缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 4.03版）或者至入组/排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）。 8. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm^3（1.5 x 10^9/L）；血小板计数(PLT)≥100,000/mm^3（100 x 10^9/L）；血红蛋白(Hb)≥9 g/dL（90 g/L）；（2）血生化：血清肌酐(Cr)≤1.5 x ULN或肌酐清除率（Cockroft-Gault公式）≥60 ml/min；总胆红素(TBIL)≤1.5 x ULN；谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5 x ULN，肝转移受试者应≤5 x ULN；（3）凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 x ULN。 9. 尿常规：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1 g。 10. 甲状腺功能：促甲状腺激素(TSH)≤ULN；如果异常应考察 FT3(T3)和 FT4(T4)水平，FT3(T3)和 FT4(T4)水平正常则可以入选。 11. 育龄期女性受试者必须在用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 12. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. C1D1前4周内接受过以下治疗：针对肿瘤的放疗、手术、化疗、免疫或分子靶向治疗；其他临床研究药物；接种减毒活疫苗。 2. 既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体的治疗。 3. 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗。 4. 经影像学诊断，存在中枢神经系统肿瘤病灶。 5. C1D1前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。 6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期已完全缓解且目前不需要医学干预的哮喘可以纳入），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 7. C1D1前4周内出现重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。 8. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）。 9. C1D1前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等；或C1D1前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）。 10. C1D1前的6个月内存在活动性心脏病，包括心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等。超声心动图左室射血分数<50%、控制不良的心律失常(包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms)。 11. C1D1前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 13. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且 HBVDNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。 14. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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