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【ChiCTR2000033820】白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033820

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 要终点疾病进展时间PFS(Progression Free Survival, PFS)。 2. 次要终点客观有效率(Objective Response Rate, ORR)，总生存期(Overall Survival, OS)，安全性(Safety)和生活质量(health-related quality-of-life, HRQoL)。 3. 探索性研究收集并保存肿瘤样本（原发灶和/或转移灶）、抗凝血和促凝血，用以将来探索性地研究有可能影响或预测疗效（包括有效性及安全性）的因素，主要测定内容如下（但不仅限于此）：（1）分子分型；（2）免疫相关指标等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于18岁； 2. 组织学或细胞学确诊为局部晚期不可手术（如T4b,任何N，或任何T,N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位； 3. 针对转移性病灶一线使用过含顺铂或卡铂方案化疗，或者患者新辅助/辅助治疗阶段用过含铂方案化疗并且在治疗结束后<=12月发生复发或进展； 4. 针对转移性病灶的化疗不能大于2线；且未接受过紫杉类药物化疗； 5. 按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 6. ECOG评分≤2； 7. 良好的骨髓、肾脏、肝脏和凝血功能：骨髓功能要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×10^9/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板数（PLT）≥75×10^9/L；肝功能良好：无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限；有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5倍正常值上限。总胆红素≤1.5×正常值上限；凝血功能良好； 8. 预计生存期≥3月； 9. 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究； 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 11. 如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；

排除标准

1. 局部晚期患者有可能行局部根治性治疗； 2. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史； 3. 明确的脑/脑膜转移； 4. >1度的外周神经病变； 5. 研究开始前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗，或接受过其他抗肿瘤药物治疗且毒性反应没有恢复； 6. 治疗开始前4周内参加过任何研究性药物治疗； 7. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 8. 研究开始前4周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 9. 已知对研究药物其活性成分和/或任何辅料有的重度过敏反应（≥3级）； 10. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 11. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 12. 接受过实体脏器或血液系统移植； 13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 14. 未经治疗的活动性乙型肝炎； 15. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 16. 过去的5年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、宫颈原位癌、及偶然发现的前列腺癌（分期低于T2N0M0, Gleason评分 <7，或 PSA 检测不到）除外； 17. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况； 18. 母乳喂养的哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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