【CTR20192594】Semaglutide 对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的作用

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基本信息

登记号

CTR20192594

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病

试验通俗题目

Semaglutide 对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的作用

试验专业题目

FLOW –在2型糖尿病合并慢性肾脏疾病受试者中，比较Semaglutide与安慰剂对肾损害进展的影响

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

证明在2型糖尿病合并慢性肾脏疾病受试者中，标准治疗基础上加用semaglutide与标准治疗基础上加用安慰剂相比，可延缓肾损害的进展，并降低肾脏死亡和心血管死亡的风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 3160 ；

实际入组人数

国内: 30 ；国际: 3539 ；

第一例入组时间

2020-03-28;2019-06-26

试验终止时间

2023-12-28;2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关活动之前获取知情同意。试验相关活动指的是作为本试验一部分而进行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动，方案描述的需要单独知情同意的预筛选活动除外。；2.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。；3.诊断为2型糖尿病。；4.HbA1c≤10%（≤86 mmol/mol）。；5.肾损害定义为以下任一项： a. 基于血清肌酐的eGFR≥50而≤75 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI) *并且UACR>300而<5000 mg/g。或 b. 基于血清肌酐的eGFR≥25而<50 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI) *并且UACR>100而<5000 mg/g。；6.使用说明书中最大剂量或最大耐受剂量肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断剂[包括血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗（ARB）]治疗，除非此类治疗有禁忌或不能耐受。在用于确定入选标准5的实验室评估之日前至少4周内治疗剂量必须稳定，并且保持稳定直至筛选之时。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关药物过敏。；2.曾参与过本试验。参与的定义为接受随机分配。；3.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未采取高效避孕措施的女性。；4.在筛选前30天内参加过已批准或未批准试验用药物的任何临床试验。；5.由研究者判定，可能会危及受试者安全或影响对研究方案依从性的任何疾病。；6.先天性或遗传性肾病，包括多囊性肾病、自身免疫性肾病（包括肾小球肾炎）或先天性泌尿道畸形。；7.于筛选前30天内使用任何GLP-1受体激动剂。；8.受试者或一级亲属有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史。；9.在筛选之前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。；10.目前分级为纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的心力衰竭。；11.计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。；12.当前（或90天内）长期或间歇性血液透析或腹膜透析。；13.未控制的及潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机化期间，经眼底检查证实。药物散瞳是必须的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；14.目前患有恶性肿瘤或筛选前5年内曾患恶性肿瘤。基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及原位癌除外。；15.既往接受过实体器官移植或正等待接受实体器官移植。；16.联合使用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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