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【ChiCTR1800016538】阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗晚期肝细胞癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016538

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肝细胞肝癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗晚期肝细胞癌的探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗晚期肝细胞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗晚期原发性肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据统计师采用SPSS制作随机表

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-12

试验终止时间

2021-06-12

是否属于一致性

入选标准

1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性HCC患者，无法进行外科手术治疗； 2.BCLC分期B-C期； 3.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4.年龄：≥18岁，男女不限； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥50×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5ULN；TBIL ≤2ULN；肌酐 ≤1.5ULN； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 8.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12.联合HIV感染患者； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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