【ChiCTR1900022668】冯圣钰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022668

试验状态

正在进行

药物名称

甲钴胺

药物类型

化药

规范名称

甲钴胺

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

冯圣钰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究

试验专业题目

中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照研究方法，以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经耳穴贴敷、杨氏太极、中药汤剂治疗后患者的神经病变改善程度（肌电图观察感觉与运动神经传导速度、痛温觉、踝震挛、心率变异性、立卧位血压变化、深呼吸心率变化）、血脂相关指标、血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医综合疗法治疗DPN的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用SPSS随机分组。

盲法

open lable

试验项目经费来源

上海中医药大学附属龙华医院科研处

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；（2）年龄在18-75岁之间（包括18岁及75岁）；（3）糖化血红蛋白≤10%，或空腹血糖≤10mmol/L，餐后2h血糖≤16mmol/L；（4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通；（5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）患有如躁狂症、双相情感障碍、认知功能障碍等研究者认为可能影响实验配合的疾病；（2）患有严重的或不稳定的心脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤疾患，或患有颈腰椎病变、格林-巴利综合征，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病；（3）曾使用过明确会引起神经病变的药物，曾患有可能会引起神经病变的疾病；（4）失明、视力低下或弱视的患者；（5）妊娠、哺乳期妇女；（6）与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属；（7）无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者；（8）正参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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