【ChiCTR2400089878】一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089878

试验状态

结束

药物名称

骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

需行脊柱融合术的疾病

试验通俗题目

一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，验证杭州华迈医疗科技有限公司生产的骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

入组受试者通过统计学专业人员提供的随机化表的方式按1:1随机分配到试验组和对照组

盲法

对于本试验，双盲设计的可行性受到器械固有特征的挑战，因此无法做到对研究者和受试者设盲，同时考虑主要有效性评价指标的科学性，主要有效性评价指标采用评价研究者盲，即对于影像学评价指标，由独立于本试验的评价研究者根据影像学结果进行评价，评价研究者本人不参与试验，并且不知道受试者的分组信息。

试验项目经费来源

杭州华迈医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75周岁之间(包括18周岁和75周岁)且骨骼发育成熟的患者，性别不限； 2. 经研究者判断需进行椎间植骨融合修复或椎体植骨填充的患者； 3. 需要行脊柱融合的部位为≤双节段(即单节段或双节段); 4. 患者自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 手术部位局部或全身显性或活动性感染； 2.有脊柱手术史或严重骨质疏松，经研究者判断不适合参与本研究者； 3.肥胖患者，身体质量指数(Body Mass Index,BMI)>35kg/m²; 4.控制不佳的糖尿病患者(经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L); 5.手术部位没有足够软组织覆盖者； 6.严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病或代谢性疾病不能耐受手术者； 7. 既往或同时患有恶性肿瘤(已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等); 8.试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或系统性使用皮质类固醇激素、使用生长因子、长期使用镇静催眠药(连续使用3个月以上)、长期使用非甾体类消炎药(连续使用3个月以上) 者； 9.已知对猪源材料或胶原过敏，或拒绝使用猪源性医疗产品者； 10.前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌或代谢性骨病； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 13.研究者认为不宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址