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【ChiCTR2400085414】肌层浸润性膀胱癌保膀胱综合治疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085414

试验状态

结束

药物名称

Tislelizumab

药物类型

规范名称

Tislelizumab

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

肌层浸润性膀胱癌保膀胱综合治疗的多中心临床研究

试验专业题目

肌层浸润性膀胱癌保膀胱综合治疗的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨接受Tislelizumab+GC新辅助治疗后响应的患者（PR或CR），接着实施局部手术（TURBT或膀胱部分切）治疗MIBC，提供保膀胱治疗新的治疗模式。获得精准和个体化治疗的临床数据，为探讨该模式的最佳适应症和治疗方案提供临床依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2023-12-04

是否属于一致性

入选标准

（1）：具有组织学或细胞学确认的原发性MIBC，cT2-3bN0M0 （2）：组织学类型为尿路上皮癌（3）：单灶性肿瘤（4）：无肾盂积水（5）：无CIS （6）：ECOG评分 ≤1 的体能状态（7）：未接受其他治疗（8）：不适合做膀胱根治性切除术或具有强烈保膀胱意愿（9）：年龄≥18岁（10）：签署知情同意（11）：具有良好的器官功能，如下所述： <1>:中性粒细胞绝对计数 ≥1500 /μL; <2>:血小板≥100000/μL; <3>:血红蛋白≥90g/L; <4>:血清肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥ 30 mL / min; <5>:天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 1.5 x ULN; <6>:白蛋白≥2.5mg/dL; <7>:凝血指标正常；

排除标准

（1）：有人源化单克隆抗体的严重超敏反应史（2）：先前接受过针对PD-1／PD-L1的治疗（3）：患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的参与者（4）：严重心血管疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知病史（5）：肾功能、骨髓功能不全者（6）：既往其他恶性肿瘤在3年内有活动者（7）：既往有放射治疗史和／或出现放疗相关不良反应者（8）：任何严重或不受控制的躯体疾病，有研究者评估，在治疗过程中会导致严重后果者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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