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【ChiCTR2200061721】请核对伦理批件有效期,如已过期,请重新申请或申请延期,并与我们联系上传。 机器人辅助的虚拟现实镜像疗法对中风后上肢运动功能障碍的效果:单中心随机对照临床试验的研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2200061721

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

请核对伦理批件有效期,如已过期,请重新申请或申请延期,并与我们联系上传。 机器人辅助的虚拟现实镜像疗法对中风后上肢运动功能障碍的效果:单中心随机对照临床试验的研究方案

试验专业题目

机器人辅助的虚拟现实镜像疗法对中风后上肢运动功能障碍的效果:单中心随机对照临床试验的研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目我们设计了一项随机对照试验,探讨机器人辅助虚拟现实镜像治疗(RAVRMT)对改善中风后患者上肢运动功能障碍的临床疗效。同时,在这项试验中,将进行功能磁共振成像(fMRI)扫描,以发现运动相关的脑功能连接的显著变化,并对干预前后的运动相关脑功能网络进行比较,以进一步揭示机器人辅助虚拟现实镜像治疗(RAVRMT)的作用的脑神经机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方采用软件随机数方法将所有符合条件的患者按1:1的比例随机分为两组

盲法

/

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经临床评估和国际疾病分类(ICD-11)定义的神经影像学诊断为中风; 2. 不分性别,年龄在30-70岁之间; 3. 偏瘫; 4. 原发性中风,中风病程1-6个月; 5. 小学或以上学历,认知功能正常(蒙特利尔认知评估(MoCA)得分26或以上); 6. 足够的视听水平来完成必要的研究检查和虚拟现实镜像治疗; 7. 患者的知情同意。;

排除标准

1. 严重的合并症,使患者不能配合治疗,如严重的心脏病、严重的出血、凝血功能障碍等; 2. 患侧上肢严重痉挛; 3. 患侧上肢皮肤损伤; 4. 有精神疾病史; 5. 孕妇和哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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