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【ChiCTR2000032588】酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期镇痛镇静真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032588

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下腹部肿瘤

试验通俗题目

酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期镇痛镇静真实世界研究

试验专业题目

酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期镇痛镇静真实世界研究

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200032

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临床试验信息
试验目的

1. 观察不同剂量镇痛方案的酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期的镇痛镇静效果 2. 观察不同剂量镇痛方案的酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期的不良反应发生情况。 3. 总结出酒石酸布托啡诺用于下腹部肿瘤择期手术患者围术期的安全有效的临床用药方案、并建立专家共识。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

真实世界研究，不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18-60岁，接受下腹部（结直肠肿瘤、泌尿科肿瘤、妇科肿瘤）肿瘤择期手术患者 2）ASA I-III级 3）术后镇痛使用电子自控静脉镇痛泵，且镇痛泵用药中包含酒石酸布托啡诺； 4）围手术期使用酒石酸布托啡诺镇痛镇静； 5）患者或家属已签署知情同意书；；

排除标准

阿片耐受的患者； 依赖那可汀患者； 妊娠及哺乳期妇女； 有精神类疾病或其他原因无法配合者； 术前患有中枢神经系统疾病；颅脑损伤或颅内压升高的患者； 慢性疼痛病史；术前长期服用镇静药、抗抑郁药；酗酒； 同时服用兴奋CNS药或患有CNS疾病或呼吸功能缺陷的患者； 心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者； 近三月内参加其他药物临床研究者； 手术范围涉及膈肌的手术（卵巢癌瘤体减灭术）； 肌酐清除率＜80ml/min患者； 年龄小于18周岁患者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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