【ChiCTR2400086362】SHR-A1921联合阿得贝利单抗用于既往一线标准治疗失败晚期NSCLC的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086362

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR-A1921+阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

SHR-A1921+阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-A1921联合阿得贝利单抗用于既往一线标准治疗失败晚期NSCLC的探索性临床研究

试验专业题目

SHR-A1921联合阿得贝利单抗用于既往一线标准治疗失败晚期NSCLC的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-A1921联合阿得贝利单抗治疗既往一线标准治疗失败晚期NSCLC的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2. 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），男女皆可； 3. 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC患者（按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期），且已不适合开展根治性手术或放化疗治疗； 4. 非鳞癌受试者要求已获得基因检测结果，无EGFR、ALK、ROS1驱动基因突变； 5. 一线免疫（PD-1/L1抗体）±化疗治疗后疾病进展； 6. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 7. ECOG PS评分0-1分； 8. 预期生存期≥12周； 9. 有充分的骨髓及器官功能： a) 血常规检查（检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）； b) 肝功能检查（检查前7天内未接受过保肝药物治疗）：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（确诊肝转移受试者，ALT和AST≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN（确诊Gilbert综合征受试者，总胆红素≤3mg/dL）； c) 肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）； d) 凝血功能检查：凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN; e) 左心室射血分数（LVEF）≥50%。 10. 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用高效避孕方法，且无生育计划及不捐献精子/卵子；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1. 既往接受过包含拓扑异构酶I化疗药物的任何药物，包括抗体药物偶联物； 2. 既往接受过TROP2靶向疗法； 3. 既往免疫治疗中发生过3级及以上免疫相关不良事件的，如免疫相关间质性肺病、免疫相关性心肌炎、免疫性肝炎等； 4. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分超过10%； 5. 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等效激素）大于2周、无临床症状者可以入组； 6. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫； 7. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 8. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在使用研究药物前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 9. 首次用药前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗，或首次用药前6个月内接受﹥30Gy的肺野放射治疗者； 10) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤； 11) 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤； V1.0 2024 年 04 月 22 日 30 12) 患有特发性肺纤维化病史等间质性肺疾病或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者； 13) 通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者； 14) 首次用药前 4 周内存在重度感染； 15) 有严重的心脑血管疾病； 16) 首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者； 17) 首次研究用药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件； 18) 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 19) 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等； 20) 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（包括 HIV 检测阳性）或器官移植史的受试者； 21) 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 22) 在研究药物首次用药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 23) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级； 24) 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对 SHR-A1921 及阿得贝利单抗的的任何成分有过敏反应者； 25) 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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