【ChiCTR2000037371】赵文成医师：请上传伦理审批文件并填写审批日期。探索口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗不能耐受铂类化疗的老年局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037371

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

赵文成医师：请上传伦理审批文件并填写审批日期。探索口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗不能耐受铂类化疗的老年局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

探索口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗不能耐受铂类化疗的老年局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究试图采用单中心、前瞻性设计的方法观察真实世界中老年局部晚期或转移性NSCLC使用口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗的疗有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：≥75周岁； 2) 经组织学或细胞学病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC。非鳞状NSCLC必须经EGFR、ALK基因检测证实均为突变阴性；鳞状细胞癌患者不需要行EGFR、ALK基因检测； 3) 具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、微波或射频消融等局部治疗）； 4) 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L（14日内未输血或血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 5) 肝功能充分，定义为总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限，谷草转氨酶(AST)≤2.5倍正常上限；肝转移患者，允许TBIL≤3倍正常上限，ALT和AST≤5倍正常上限； 6) 肾功能充分，定义为肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 8) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 具有EGFR基因突变和/或ALK基因融合突变； 2) 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或 CTLA-4药物； 3) 具有需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病（例如使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。注：替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；吸入性皮质类固醇也可以入组； 4) 存在间质性肺炎或需要全身静脉治疗的肺炎或活动性肺结核； 5) 已知对长春花生物碱类、或酒石酸长春瑞滨软胶囊中的任何成分过敏；对PD-1单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应； 6) 存在可能妨碍受试者全程参与研究的精神疾病或药物滥用史，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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