【ChiCTR2400083981】阿美替尼联合拉司太特一线治疗EGFR突变的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083981

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼+拉司太特

药物类型

规范名称

阿美替尼+拉司太特

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合拉司太特一线治疗EGFR突变的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合拉司太特一线治疗EGFR突变的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

评估阿美替尼联合拉司太特用于EGFR突变的初治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18岁； 3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者； 4. 提供存档肿瘤组织或筛选时活检获得的组织进行生物标志物检测，包括EGFR突变状态等； 5. 存在EGFR阳性突变； 6. 研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 7. 对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究； 8. 预计寿命≥3个月； 9. ECOG PS 0-1 分； 10. 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）； 11. 肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN； 12. 肾功能充分，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN； 13. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 14. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 15. 配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 2. 既往接受过抗EGFR治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）； 4. 对任何研究药物成分有过敏反应史。 5. 存在活动性咯血（大于半匙）、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 6. 肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等； 7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为无症状或稳定性脑转移者可入组； 8. 活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 9. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 10. 近期接受足量口服或非口服抗凝剂或溶栓剂治疗的。允许预防性使用抗凝剂。 11. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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