【ChiCTR2000033708】张妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

张妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于明确同步放化疗后辅助免疫治疗在局部晚期宫颈癌的意义。同时，建立高危风险预测数字模型，筛选同步放化疗后辅助免疫治疗获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）经病理学确诊的宫颈癌患者； 2）2018 FIGO临床分期为ⅠB3～ⅣA期（广义局部晚期）； 3）预计生存期≥3月； 4）ECOG 评分：0 - 2分； 5）以下临床特征符合一条: a.年龄 ≤ 40岁； b.病理类型非鳞癌； c.局部肿瘤最大径线 ≥ 4 cm； d.盆腔淋巴结或者主动脉旁淋巴结阳性（PET/CT）； e.SCC抗原 ≥ 4 ng/mL； f.初诊血红蛋白< 90g/L； 6）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）研究治疗开始前4周内参与其他药物临床研究的患者； 2）严重肝肾功能不全，不能接受放化疗及免疫治疗者； 3）曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 4）已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 5）有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）者； 6）在第一次研究药物治疗前30天内接受过活疫苗接种者； 7）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院江南院区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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