【ChiCTR2500109916】食管鳞癌新辅助免疫联合化疗完全临床缓解后ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

食管鳞癌新辅助免疫联合化疗完全临床缓解后ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫

试验专业题目

食管鳞癌新辅助免疫联合化疗完全临床缓解后ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫治疗新辅助免疫联合化疗后临床缓解食管鳞癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-79岁，性别不限； 2、初诊食管鳞癌； 3、组织学活检证实为食管鳞状细胞癌； 4、按照AJCC第八版临床分期为cT2-3N1-2M0； 5、新辅助免疫联合化疗后完全临床缓解：（1）超声胃镜下病灶直径<1cm，浸润深度仅限于粘膜层（T1a）和粘膜下层（T1b）; （2）胸部淋巴结肿大程度明显减轻甚至未见异常；（3）影像学评分（RECIST标准）显示肿瘤负荷减少超过95%，肿瘤缩小到无法检测的程度或完全消失；（4）吞咽困难等食管癌相关的症状消失； 6、KPS体能状态为≥70分； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血）a. Hb≥100g/L；b.ANC≥1.5x10^9/L; c.PLT≥100x10^9／L；（2）肝肾功能正常； 8、参加本研究之前签署书面知情同意书； 9、研究者判断能够遵守研究方案； 10、筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 11、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间避孕； 12. 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1. 对免疫和化疗药物过敏或有严重不良反应史,无法耐受免疫和化疗; 2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3.入组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 4.入组前28天内出现过呕血或咯血者（定义为呕血或咯出≥1茶匙鲜血或小血块），但不排除痰中带血者； 5.临床分期不适合ESD治疗，病变已侵犯到食管外组织或有远处转移，新辅助免疫联合化疗后未达到部分临床缓解； 6.有明确的手术禁忌症，如心肺功能不全、凝血功能障碍或有严重的肥胖症或其他可能导致手术风险增加的因素； 7.不愿意遵守研究方案，如定期随访或完成治疗周期，不能理解研究信息或提供知情同意的精神障碍患者； 8.受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： (1) 12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血）； (2) 6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (3) 28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； (4) 28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； (5) 处于怀孕或哺乳期； (6) 新辅助免疫联合化疗结束时存在II级及以上间质性肺炎；或者III级及以上肝肾功能损伤，或者IV级及以上血红蛋白，中性粒细胞或血小板异常，且在新辅助免疫联合化疗结束后2周内无法恢复； 9.筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： (1) HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1×10^3 copies/L； (2) Anti-HCV阳性； (3) HIV阳性； 10.入组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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