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【ChiCTR1900022667】重组人血小板生成素（rhTPO）不同介入时机下防治骨软组织肿瘤阿霉素联合异环磷酰胺（AI）方案化疗后血小板降低的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022667

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨软组织肉瘤

试验通俗题目

重组人血小板生成素（rhTPO）不同介入时机下防治骨软组织肿瘤阿霉素联合异环磷酰胺（AI）方案化疗后血小板降低的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

重组人血小板生成素（rhTPO）不同介入时机下防治骨软组织肿瘤阿霉素联合异环磷酰胺（AI）方案化疗后血小板降低的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 rhTPO 在骨软组织肿瘤患者 AI 方案化疗后预防使用的疗效、安全性以及经济学指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者以区组随机化分组的方式产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

希思科基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理确诊的骨与软组织肉瘤受试者，适合接受AI方案化疗； 2) 年龄≥10岁，＜70岁；东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1,截肢者可放宽到2分；预计生存期＞6个月； 3) 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（ PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（ Hb）≥90 g/L； b) 血生化:血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除≥60 ml/min；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（ PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； d) 尿常规:尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 4) 心电图、心脏B超检查患者心脏功能正常； 5) 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）的患者，或LVEF < 50%； 2) 患有精神或神经系统疾患或不配合者； 3) 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 4) 妊娠妇女或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕的患者； 5）研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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