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【CTR20130165】23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130165

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

试验专业题目

对2岁以上健康人群进行的23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲与平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗应用于2岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1260 ；

实际入组人数

国内: 1264  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；2.获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；3.年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；4.根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；5.腋下体温≤37.0℃；6.腋下体温≤37.0℃；7.根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；8.年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；

排除标准

1.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；

2.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；

3.有肺炎疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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