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【ChiCTR2500107813】人工智能辅助乳腺癌全切术后一站式放疗的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人工智能辅助乳腺癌全切术后一站式放疗的II期临床研究

试验专业题目

人工智能辅助乳腺癌全切术后一站式放疗的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：开展前瞻性II期临床试验，明确AIO放疗的可行性（有效率和安全性），为制定标准操作流程提供依据; 次要目的：AIO放疗对总生存率、局部区域复发率、远地转移率的影响。AIO放疗后心脏损伤的发生率和影响因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

/

目标入组人数

217;108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-70岁女性； 2. ECOG0-2分； 3. 初诊浸润性乳腺癌，行全切+腋窝淋巴结清扫术，腋窝淋巴结阳性（ypN+）手术切缘阴性； 4. 无远处转移； 5. 可以耐受放疗； 6. ER/PR阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗； 7. Her2阳性患者，接受预期1年的抗Her2靶向治疗； 8. 需进行新辅助性/辅助性患者，需要完成化疗； 9. 心脏超声心动图测得LVEF 50%； 10. 需进行辅助性IMRT放疗； 11. 可耐受治疗加速器治疗床静卧30分钟，完成All-In-One一站式放疗； 12. 有随访条件、并愿意坚持随访； 13. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 同时双侧乳腺癌；腋窝前哨淋巴结活检，未行腋窝清扫； 2. 患侧胸壁I期乳房重建术或扩张器植入术后； 3. 放射治疗目的为姑息性放疗； 4. 近3个月内出现心肌梗塞或未纠正的不稳定型心律失常或未纠正的不稳定型心绞痛； 5. 既往胸壁或锁骨上放疗史；既往或同时第二原发恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌、甲状腺乳头状癌/滤泡状癌、宫颈原位癌除外）； 6. 未完成All-in-one一站式放疗。；

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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