【ChiCTR2200060862】恩格列净对于射血分数保留心力衰竭患者心脏结构功能和生物标志物影响的随机安慰剂对照前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060862

试验状态

正在进行

药物名称

恩格列净

药物类型

化药

规范名称

恩格列净

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

射血分数保留心衰

试验通俗题目

恩格列净对于射血分数保留心力衰竭患者心脏结构功能和生物标志物影响的随机安慰剂对照前瞻性研究

试验专业题目

恩格列净对于射血分数保留心力衰竭患者心脏结构功能和生物标志物影响的随机安慰剂对照前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、证实恩格列净对HFpEF患者心肌纤维化有改善作用。 2、研究恩格列净对HFpEF患者心脏结构和功能的影响。 3、探索恩格列净对HFpEF相关生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央计算机随机化程序按照1:1比例随机分配受试者。随机化序列于受试者完成基线评估录入电子化数据管理系统时自动生成，无法人为干预。

盲法

双盲，研究医生和患者均设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤80岁 2. 出现心衰症状≥1个月 3. 纽约心脏协会心功能分级Ⅱ－Ⅳ级 4. 1月内超声心动图检测左室射血分数＞40%（此前病情稳定情况下未出现左室射血分数<40%） 5. N末端B型利钠肽原NT-proBNP>125pg/mL 6．超声心动图有左房扩大和/或左心室肥厚和/或左室舒张功能下降；

排除标准

1. 诊断急性失代偿期心衰，正在或者需要使用扩血管或正性肌力药物 2. 诊断心脏浸润性疾病（如心肌淀粉样变性）、储积性疾病（如血色病、法布里病）、可逆性心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、肌营养不良、严重的瓣膜性心脏病（中或重度主动脉狭窄、重度主动脉反流、中或重度二尖瓣狭窄、重度二尖瓣反流、预期试验期间进行手术的心脏瓣膜病） 3. 近3月内诊断急性心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作，行冠状动脉搭桥术、主动脉瓣置换术或其他心血管大手术 4. 植入心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗 5. 已连续使用SGLT2抑制剂≥3个月 6. 筛查时收缩压≥180mmHg和/或症状性低血压和/或收缩压<100mmHg，无论是否接受降压药物治疗 7. 筛查时心电图记录静息心率>110bpm的心房颤动或心房扑动 8. 已知对恩格列净过敏 9. 酮症酸中毒史 10. 怀孕，或目前母乳喂养或备孕期间 11. 各种影响受试者临床进程的严重疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重、急慢性肝病、严重肾功能受损（CKD-EPI公式估算eGFR<30mL/min/1.73m2或规律透析受试者）、严重贫血（血红蛋白<90g/L）、可能影响试验药物吸收的胃肠道手术或胃肠道疾病、急慢性胰腺炎、现正泌尿或生殖系统感染、在筛查前1年内任何有记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 12. 近一年发生需要他人干预的严重低血糖 13. 除心力衰竭外，研究者认为存在导致预期寿命<1年的任何疾病 14. 正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗 15. 不能遵守研究评估时间表进行随访，或根据研究者的临床判断不适合进行试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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