CTR20171625
已完成
依托度酸胶囊
化学药
依托度酸胶囊
2018-01-07
/
用以缓解下列疾病的症状和体征： 骨关节炎（退行性关节病变） ；类风湿关节炎 ；疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。
依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，Taro Pharmaceutical Industries Ltd.生产的依托度酸胶囊（规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 次要目的：评价山东新时代药业有限公司生产的依托度酸胶囊（规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 74 ；
/
2018-05-24
是
1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
2.具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔的病史者；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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