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【ChiCTR2300076769】复合益生菌制剂辅助治疗成人焦虑抑郁的功效评价与机制探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076769

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

复合益生菌制剂辅助治疗成人焦虑抑郁的功效评价与机制探究

试验专业题目

复合益生菌制剂辅助治疗成人焦虑抑郁的功效评价与机制探究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价GL-5与TSL-6两株植物乳杆菌组成的复合益生菌制剂对于辅助治疗成人重度抑郁症的实际功效，在此基础上通过肠道微生物组学与代谢组学等手段，解析益生菌基于“肠-脑轴”改善抑郁症的相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用软件SPSS 25.0实现，按照受试者入组顺序进行编号1-62，将随机分组的当天时间作为随机种子，利用自带的随机数字生成器及Rv.Uniform函数在设定范围内随机生成一系列数字，在此基础上继续采用SPSS可视化分箱（Visual Binning）进行快速分组，组一纳入益生菌补充组、组二纳入安慰剂对照组，该过程由兰州大学生命科学学院张春江课题组成员李君翔博士完成。

盲法

受试者、观测者双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18-65岁之间，且对常用抗抑郁药物无严重不良反应的抑郁症患者（依据DSM-Ⅴ诊断标准及临床医生的实际诊断意见纳入）。；

排除标准

1.难治性抑郁症患者； 2.正处于妊娠期及哺乳期的女性患者； 3.伴有严重自残或自杀倾向的抑郁症患者； 4.患有严重身体疾病的患者（包括但不限于恶性肿瘤及传染病患者）； 5.精神分裂、双相情感障碍及神经退行性疾病等其他精神障碍疾病患者； 6.其他被认为不适合纳入本项研究的特定人群（如甲状腺功能异常异常的患者）。；

研究者信息
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试验机构

兰州大学生命科学学院

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