ChiCTR2200061074
尚未开始
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化药
西达本胺
2022-06-15
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乳腺癌
西达本胺联合化疗新辅助治疗HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的一项多中心、单臂、前瞻性、II期临床研究
西达本胺联合化疗新辅助治疗HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的一项多中心、单臂、前瞻性、II期临床研究
探索西达本胺联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效与安全性。
单臂
Ⅱ期
本研究为单臂研究，无随机分层。
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深圳微芯生物科技股份有限公司
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59
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2022-06-01
2023-05-31
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1.年龄大于等于18岁且小于等于75岁的女性患者； 2.所有患者均为经病理组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%），HER2 受体阴性，遵循 2018 版ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准； 3.肿瘤分期符合AJCC 第 8 版标准的 II-III 期的初治患者； 4. KPS 评分≥70 分； 5.器官的功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓功能 1）ANC ≥ 1.5×109/L（14 天内未使用生长因子）； 2）PLT ≥ 100×109/L（7 天内未使用纠正治疗）； 3）Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）； (2) 肝、肾功能 1）TBIL≤ 1.5×ULN； 2）ALT 和 AST≤3×ULN； 3）BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 6.能够接受穿刺活检； 7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1. 既往接受过其他任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 3. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4. IV期乳腺癌； 5. 未经病理组织学确诊的乳腺癌； 6. 既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外； 7. 严重心肝肾等重要器官功能不全者； 8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9. 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 10. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个 试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
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