【ChiCTR2500096395】SYS6026治疗HPV16或18型相关高级别鳞状上皮内病变的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

人乳头瘤病毒16/18型相关的高级别鳞状上皮内病变

试验通俗题目

SYS6026治疗HPV16或18型相关高级别鳞状上皮内病变的I期临床试验

试验专业题目

评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

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050035

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临床试验信息

试验目的

本试验为一项多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，旨在评价不同剂量的SYS6026注射液（以下简称“SYS6026”）治疗HPV16型或18型相关HSIL患者的安全性/耐受性、免疫原性、初步有效性和PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于或等于18周岁； 2. 筛选期检测证实为HPV16型和/或18型宫颈感染、或外阴感染、或阴道感染、或肛门感染；不愿接受手术治疗或者药物治疗（例如5%咪喹莫特乳膏、1%西多福韦凝胶等）失败的患者； 3. 当地医院经阴道镜或肛门镜组织病理诊断为2级或3级CIN、VIN、VAIN、AIN等HSIL（获取病变标本时间在首次研究治疗前4周内）。同意在研究期间提供生物学样本； 4. 首次接种前1周内主要器官功能正常： a. 血常规：Hb≥100 g/L；PLT≥100×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b. 肝脏：TB≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥30 g/L； c. 肾脏：Scr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； d. 凝血功能：PT、APTT和INR≤1.5×ULN； 5. 研究者判断筛选心电图正常或未出现有临床意义的结果； 6. 生命体征检查结果正常： a. 首次接种治疗当日腋下体温≤37.0℃； b. 收缩压<140 mmHg且舒张压<90 mmHg； 7. 有生育能力的合格参与者必须同意在试验期间和末次接种后至少1年内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）；育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 8. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 筛选期间细胞学或组织病理学检查有以下任一的结果：AIS、AGC-FN、浸润癌等； 2. 首次接种前4周内接受过HSIL治疗； 3. 既往接受过治疗性HPV疫苗（已批准的预防性HPV疫苗是允许的）； 4. 首次接种前4周内接受过任何活疫苗注射或2周内接受过任何非活疫苗注射； 5. 既往或当前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤）； 6. 患有活动性自身免疫疾病或自身免疫性疾病史； 7. 存在其他免疫功能异常的情况，如3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；或1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；或有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 8. 有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质； 9. 在首次使用试验疫苗前4周内参加了其他临床试验； 10. 在首次使用试验疫苗前4周内接受过外科手术或出现过显著外伤； 11. 首次使用试验疫苗前3天内发热（腋温≥38.0℃），前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物； 12. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/mL或200 IU/mL），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染； 13. 有免疫缺陷病史，或HIV抗体检测阳性； 14. 伴有全身活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）； 15. 长期（≥7天）全身使用的糖皮质激素（强的松≥20 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗（允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗；允许局部使用糖皮质激素，如，眼部、关节腔内、鼻内和吸入型）。目前或预期使用抗类风湿或免疫调节药物，如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤和TNFα抑制剂（如英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普）等； 16. 有实体器官移植或骨髓移植史； 17. 妊娠或哺乳期女性； 18. 存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况，如医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭；心绞痛、心肌缺血或者梗塞、3级或以上充血性心力衰竭、心肌病或者有临床意义的心律失常）等。；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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