CTR20222131
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2022-08-18
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究
570100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-09-11
2022-10-18
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；
3.肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者；
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230601
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