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【ChiCTR2300070614】超声测量腰椎硬脊膜长度预测硬膜外分娩镇痛罗哌卡因ED50的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070614

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

硬膜外分娩镇痛

试验通俗题目

超声测量腰椎硬脊膜长度预测硬膜外分娩镇痛罗哌卡因ED50的临床研究

试验专业题目

预测硬膜外分娩镇痛罗哌卡因ED50的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 观察并记录产妇硬膜外分娩镇痛感觉阻滞平面、分娩镇痛效果和起效时间； 2. 统计并分析上述指标与孕妇的身高、体重、BMI、脊柱长度、腰椎硬脊膜长度、LF-DM直径、LF-DM体积、腰椎硬脊膜囊直径、腰椎硬脊膜囊体积、腰椎硬脊膜囊表面积以及腹围、宫高、羊水量和胎儿重量的相关性； 3. 应用多元线性回归分析对上诉解释变量与痛觉、温觉和触觉阻滞平面分别进行回归分析建立预测模型，分析硬膜外分娩镇痛的影响机制； 4. 通过超声测量腰椎来探索不同硬脊膜长度的产妇进行硬膜外分娩镇痛所需的罗哌卡因ED50，实现精准麻醉。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

2022年南京市卫生科技发展专项资金项目(项目编号:YKK22155)

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-45岁适于自然分娩的孕妇； 2. 有良好配合度； 3. ASA分级：I-II级； 4. 单胎足月妊娠。；

排除标准

1. 纳入前排除标准： （1）有硬膜外麻醉相关禁忌症； （2）合并心脑血管、呼吸、肝肾系统疾病； （3）既往有椎管内麻醉史。 2. 纳入后排除标准： （1）硬膜外穿刺失败； （2）有脊麻风险者； （3）双侧感觉阻滞平面不均； （4）转成剖宫产未完成研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市妇幼保健院

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/

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