CTR20232152
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2023-07-18
/
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持冶疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
310018
主要目的： 以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较健康受试者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-07-27
2023-09-15
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.检查结果异常有临床意义者；
2.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.曾患有或目前患有全身性的的慢性或严重疾病者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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