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【CTR20232152】噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232152

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持冶疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较健康受试者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.检查结果异常有临床意义者；

2.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.曾患有或目前患有全身性的的慢性或严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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