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【CTR20131515】注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131515

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病

试验通俗题目

注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验

试验专业题目

评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁受试者（包括18岁和45岁），男女各半。；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。；4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者；

2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；

3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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