【ChiCTR2300072324】阿扎胞苷联合R-CHOP（ARCHOP）治疗初治TP53突变弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072324

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

阿扎胞苷联合R-CHOP（ARCHOP）治疗初治TP53突变弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合R-CHOP（ARCHOP）治疗初治TP53突变弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评估阿扎胞苷联合R-CHOP（ARCHOP）治疗初诊TP53突变弥漫大B细胞淋巴瘤（ DLBCL）疗效； 2)观察阿扎胞苷联合R-CHOP（ARCHOP）治疗初诊TP53突变弥漫大B细胞淋巴瘤（ DLBCL）疗效患者的毒副作用。 3)观察TP53突变位点对治疗的敏感性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-70周岁，性别不限； 2）根据REAL/WHO分类，明确诊断的新发TP53突变弥漫大细胞B淋巴瘤，免疫组化TP53不表达或超过50%； 3）ECOG 0-2 4）左室射血分数>45% 5）HBV阳性血清学（隐匿性携带者：抗HBeAg +，HbsAg-，抗HBsAg +/-）只有在HBV-DNA检测阴性时才能入组。 6）主要器官功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清Cr≤2.0 ×ULN；（除非由于淋巴瘤引起） 7）预期寿命≥6月 8）知情同意（所有研究必须签署患者知情同意书）；

排除标准

1）原发和继发中枢的DLBCL； 2）HIV阳性患者和或HCV活性感染（通过HCV-RNA阳性测试记录） 3）临床上症状明显的继发性心血管疾病例如无法控制的高血压（静息舒张压> 115 mmHG），不受控制的心律失常，症状性心绞痛或NYHA III-IV级充血性心力衰竭 4）合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病 5）全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染 6）除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近3年内或同时伴发其它恶性肿瘤 7）已知对鼠科抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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