CTR20171413
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2017-12-04
/
适用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联用。
坎地沙坦酯片空腹及餐后口服给药人体生物等效性研究
坎地沙坦酯片在健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
401336
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯；规格：8mg）为参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：考察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹试验：30；餐后试验：30 ；
国内: 国内试验空腹试验：30；餐后试验：30 ；
/
2017-12-26
是
1.年龄为18~45周岁的男性或女性受试者；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400016
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