【ChiCTR-TTRCC-14004624】一项开放、随机、单剂、双交叉的I期研究，在健康中国男性和女性受试者中评价口服Empagliflozin(12.5 或5mg) /二甲双胍 (850 mg 或 500 mg)固定剂量复方片与两种单药联合服用的相对生物利用度

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004624

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血糖

试验通俗题目

一项开放、随机、单剂、双交叉的I期研究，在健康中国男性和女性受试者中评价口服Empagliflozin(12.5 或5mg) /二甲双胍 (850 mg 或 500 mg)固定剂量复方片与两种单药联合服用的相对生物利用度

试验专业题目

一项开放、随机、单剂、双交叉的I期研究，在健康中国男性和女性受试者中评价口服Empagliflozin/二甲双胍固定剂量复方片与两种单药联合服用的相对生物利用度

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100038

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临床试验信息

试验目的

本项试验的目的是在中国受试者中评估empagliflozin（12.5和5mg）/二甲双胍（850和500mg）四种固定剂量复方片及相应的单剂的相对生物利用度。次要目的是比较置信区间（CIs）与标准生物等效可接受区间。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

根据数据库管理人员给出的随机表

盲法

试验项目经费来源

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-06

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 满足以下标准的健康中国男性和女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查 2. 年龄18到40岁 3. BMI为19到24 kg/m2，体重≥50kg 4. 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；

排除标准

1. 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG） 2. 任何临床相关伴随疾病的证据 3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 4. 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外） 5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 6. 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 7. 慢性或相关的急性感染 8. 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏） 9. 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（? 24 小时）药物 10. 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 11. 吸烟者（每天? 10 支烟或? 3 支雪茄或? 3斗烟） 12. 不能在试验期间禁烟 13. 酒精滥用（多于 60 g/天） 14. 药物滥用 15. 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL） 16. 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 17. 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 18. 不能遵守研究中心的饮食方案 19. 基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒） 20. 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）对于女性受试者: 21. 妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕 22. 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套 23. 哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

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