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【ChiCTR2400084646】0.5%罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效容量的测定

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084646

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

0.5%罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效容量的测定

试验专业题目

0.5%罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效容量的测定

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在通过研究罗哌卡因用于胸腔镜手术患者超声引导下竖脊肌平面阻滞的最小有效容量，以优化超声引导下竖脊肌平面阻滞，确保完善的术后镇痛效果且避免不必要的局麻药物浪费及局麻药中毒事件，为临床中胸科手术的术后镇痛提供一定的参考。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究采用有偏硬币设计序贯法，所有患者均使用0.5%罗哌卡因，除第一位患者使用30ml的容量之外，接下来每一位患者接受神经阻滞所使用的局麻药物容量均取决于前一位患者的阻滞效果。根据预试验及既往文献报道，将被证明有效的容量 30 mL作为初始容量，0.5%作为初始浓度。如果第 1例患者未达到最佳有效镇痛标准，则第 2例患者的局部麻醉药容量增加1个阶梯（2ml）。相反，如果第 1例患者达到最佳有效镇痛标准，则第 2例患者所需局麻药剂量进行有偏硬币随机，有11%的概率减少1个单位（2ml)，有89%的概率不变。

盲法

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1: 拟在本院行胸腔镜下肺叶切除术 2: 年龄 18～75岁、身高150-180cm且 BMI 18～35 kg/m^2 3: 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为 Ⅰ～ Ⅲ级；

排除标准

1: 患者拒绝，不能给予知情同意 2: 不能配合完成研究计划 3: 孕妇、产妇或尿妊娠试验阳性 4: 术前使用镇痛药物或影响神经功能的药物 5: 阿片类药物使用史 6: 有脊柱畸形、凝血功能异常、穿刺部位感染; 7: 或患有精神病等不能合作者 8: 对局麻药或术中使用药物过敏者 9: 不能理解或使用视觉模拟(visual analogue scale，VAS)疼痛评分和患者静脉自控镇痛 ( patient controlled intravenous analgesia，PCIA)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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