【ChiCTR1900026380】范磊医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书。利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026380

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液+来那度胺

药物类型

规范名称

利妥昔单抗注射液+来那度胺

首次公示信息日的期

2019-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

范磊医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书。利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患有经病理学确认的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。 2. ≥ 80 岁或者年龄≥70岁且ECOG评分2-4分的男性和女性。 3. 入组之前尚未接受系统的抗癌治疗。 4. 至少存在一处影像学可测量病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。 4. 预期生存＞3月。 5. 能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。；

排除标准

1. 除下列各项之外的既往恶性肿瘤史： a.恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究； b.目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌； c.经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据。 2. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史； 3. 使用首剂研究药物之前14天内接受过重大外科手术； 4. 筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病； 5. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L； 6. 总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组； 7. 肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组； 8. 未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史； 10. 存在未受控制的HBV或HCV感染； 11. 其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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