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【ChiCTR2300075801】整合式心身干预对鼻咽癌放疗患者焦虑、抑郁及生活质量影响的前瞻性、随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

整合式心身干预对鼻咽癌放疗患者焦虑、抑郁及生活质量影响的前瞻性、随机对照探索性研究

试验专业题目

整合式心身干预对鼻咽癌放疗患者焦虑、抑郁及生活质量影响的前瞻性、随机对照探索性研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：明确整合式心身干预疗法能否减轻初治鼻咽癌放疗患者的焦虑、抑郁。 2.次要研究目的：探索整合式心身干预疗法能否改善患者肿瘤相关性疲劳、睡眠质量，提高患者生活质量、对治疗的依从性、总生存率、无进展生存率及免疫功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用分层区组随机化。本研究将考虑患者抑郁及焦虑程度，使用分层区组随机的方法将参与者以1:1的分配比例随机分为试验组及对照组。随机号通过本单位统计学专业人员在计算机上模拟产生，然后由工作人员将决定组别的随机号用一密封的信封装好。按筛查后符合入组条件的鼻咽癌患者的顺序，每个患者得到一个信封，治疗时按信封中的要求将患者纳入试验组或对照组。患者随机后，将由研究者将符合条件的患者填入病例报告表（Case report form，简称CRF），并在CRF上记录患者分配到的随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学检查确诊为鼻咽癌初诊患者； 2.年龄在18岁-65岁； 3.学历为初中及以上； 4.计划接受放疗联合或不联合化疗； 5.诊断为鼻咽癌后出现抑郁和焦虑症状的患者，即：医院焦虑和抑郁量表（HADS）-抑郁分量表评分为≥8分或/和HADS-焦虑分量表评分为≥8分。；

排除标准

1.既往患有精神病史，如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感性障碍、妄想性障碍、短暂性精神病性障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症和神经发育障碍； 2.具有自杀倾向的患者； 3.病灶转移至中枢神经系统的患者； 4.目前正在接受任何心理治疗或咨询； 5.一般情况较差：KPS≤60的患者； 6.存在认知障碍的患者（通过问询评估，如存在无法沟通，难以理解问题等则排除）； 7.无法听懂普通话或使用普通话交流的患者； 8.不同意签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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